JAKARTA, RADIANTVOICE.ID – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof. Taruna Ikrar, resmi menandatangani peraturan baru yang mengatur izin edar produk terapi berbasis stem cell (sel punca). Regulasi ini dikeluarkan sebagai bentuk pengawasan ketat terhadap maraknya praktik penggunaan stem cell tanpa izin resmi, yang dapat membahayakan masyarakat.
Dalam keterangannya, Taruna menegaskan bahwa seluruh produk terapi canggih atau Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), termasuk terapi sel, gen, dan rekayasa jaringan, wajib memiliki izin edar dari BPOM. Tanpa izin tersebut, produk dianggap ilegal dan penggunaannya merupakan pelanggaran hukum.
“Produk ATMP, termasuk stem cell, merupakan terapi masa depan. Namun justru karena potensi dan risikonya yang tinggi, pengawasan harus ekstra ketat,” ujar Taruna, Senin (22/4).
BPOM menyebut, terapi berbasis stem cell memang menjanjikan dalam menangani berbagai penyakit berat seperti cedera saraf, gangguan jantung, hingga luka kronis. Namun, proses pengembangannya harus mengikuti standar ilmiah—melalui uji klinis, validasi mutu, dan kontrol produksi yang ketat.
Ancaman Pidana hingga Denda Miliaran Rupiah
Bagi pelaku usaha atau praktisi medis yang melanggar aturan ini, BPOM menegaskan akan memberikan sanksi tegas. Sesuai Pasal 435 Undang-Undang Kesehatan, pelanggaran izin edar sediaan farmasi dapat dikenai pidana penjara hingga 12 tahun dan denda maksimal Rp5 miliar.
Regulasi ini juga ditujukan sebagai peringatan bagi industri, akademisi, dan klinik medis agar tidak sembarangan mengedarkan produk berbasis teknologi tinggi tanpa izin resmi. Pemerintah mendorong sinergi antara sektor riset, industri, dan regulator dalam mengembangkan terapi sel punca yang aman, legal, dan bermanfaat bagi masyarakat.
“Kami tidak akan kompromi terhadap pelanggaran. Produk harus bermanfaat, tapi juga aman,” tegas Taruna.
Dengan diterbitkannya kebijakan ini, BPOM berharap perlindungan terhadap masyarakat semakin kuat, sekaligus mendorong pertumbuhan industri terapi sel punca berbasis standar dan regulasi yang jelas (RED).
Discussion about this post